建立於 02 九月 2015
分類：政令法規
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第7條 第五條第八款所定生物安全小組，負責督導田間試驗計畫及相關事項，並執行第二十六條所定之緊急安全措施。
生物安全小組應參考實驗室實驗計畫階段之安全等級，審查田間試驗計畫應使用之隔離設施類別。
第8條 第五條第九款所定專業人員應具備資格如下：
一、田間試驗機構之負責人：大學以上農林水產相關系所畢業，且具基因轉殖試驗等工作經驗。
二、試驗場之管理人員：大學以上水產相關系所畢業，且具實驗經驗二年以上。
三、密閉設施或半密閉設施之管理人員：具備水產養殖管理經驗二年以上。
第9條 隔離設施為密閉設施或半密閉設施之試驗場，應配置機電等專業相關領域之丙級以上技術士或與相關廠商簽有修護契約。
第10條 田間試驗機構應訂定作業管理規範並據以實施；其內容包含下列事項：
一、對外應明顯標示事項。
二、對田間試驗材料、人員、機具及車輛出入之管制事項。
三、各項作業、設施及設備之定期檢查事項。
四、隔離設施及機具之清潔管理。
五、試驗殘體、廢棄物及排放水之處理事項。
六、應記錄之作業、檢查、出入及其他管制事項。
七、違反作業規定或其他安全問題之緊急處理及通報機制。
八、其他執行田間試驗應注意或禁止事項。
第11條 中央主管機關受理田間試驗機構認可之申請後，應進行現場查核，經審議通過後，發給合格證明並公告之。
前項證明之有效期限為五年，並得於期限屆滿三個月前檢附原合格證明及第五條規定文件，向中央主管機關申請換發；未違反本規則規定者，准予換發。
第12條 中央主管機關得不定期派員查驗田間試驗機構之相關設施、設備及其田間試驗作業管理情形，經查驗不合規定者，應敘明理由，通知限期改善；屆期未改善者，得廢止其合格證明並公告之。
第3章 田間試驗之管理
第13條
國內基因轉殖水產動植物移出實驗室前，或基因轉殖水產動植物自國外引進輸入前，應先向中央主管機關申請實施田間試驗。
國內基因轉殖水產動植物於實驗室或田間試驗階段，為研究交流目的展示者，應填具申請書並檢附下列文件向中央主管機關申請許可：
一、 申請人國民身分證明文件影本一份；申請人為法人者，其登記證明文件及其代表人之國民身分證明文件影本各一份。
二、 交流展示機構出具之邀請或合作同意文件。
三、 展示計畫：包括展示之物種資料、基因轉殖來源、特性、功能機制、數量、地點、期間與管理人員簡歷冊及運輸路線、方式等相關說明資料。
四、 安全防護計畫：包括展示期間、運輸過程之安全防護措施，發生逃逸、遭竊、物種雜交、大量感染疾病或天然災害等情形之緊急應變處理及通報主管機關流程等相關說明資料。
前項展示地點位於國外者，申請人應同時依基因轉殖水產動植物繁殖養殖管理規則第十六條第一項規定申請輸出許可。
第14條 田間試驗包含遺傳特性調查及生物安全評估二階段，其申請許可時點規定如下：
一、遺傳特性調查，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前申請。
二、生物安全評估，應於完成遺傳特性調查並經審議通過後申請。
國外引進之基因轉殖水產動植物如已於輸出國完成遺傳特性調查者，得檢具證明文件，送中央主管機關審議通過後，直接申請生物安全評估。
第15條 申請許可為田間試驗，採個案申請，個案審查原則。遺傳特性調查之申請，一案限提出一個具備明確編號之基因轉殖品種。
該轉殖品種之受體水產動植物，以使用相同之外源基因及基因轉殖方法所獲得者為限。
生物安全評估之申請，一案限提出一個具備明確編號之基因轉殖品種。該轉殖品種係經遺傳特性調查所選出具穩定遺傳特性者，其編號需與遺傳特性調查試驗相符。
第16條 為因應基因轉殖水產動植物田間試驗期間可能之緊急危害及其安全管理，申請許可為田間試驗之同時，應將該基因轉殖水產動植物品種檢測所需之篩選標誌、相關方法及必要之檢測材料等資料，提交中央主管機關。
未依前項規定提交者，中央主管機關不予受理。
第17條 申請遺傳特性調查，應填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提出：
一、遺傳特性調查計畫。
二、特性說明書。
三、經田間試驗機構生物安全小組審議完成之證明文件。
四、依基因重組實驗守則規定完成實驗室試驗之證明文件。
五、前條第一項所定文件。
第18條 前條第一款所定遺傳特性調查計畫，應載明下列事項：
一、試驗目的及期限。
二、調查項目及調查方法。
三、使用隔離設施之種類。
四、有關田間試驗後安全管理及防範措施。
五、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及對環境可能衝擊之預期。
六、試驗期間與試驗後水產動植物及其產物等試驗廢棄物之處理方式。
七、是否應用不孕技術。
前項第二款所定調查項目，應包括下列事項：
一、繁殖特性及一般性狀表現。
二、與近緣水產動植物、野生種或同種雜交之可能性。
三、外源基因在基因轉殖水產動植物之表現部位及其穩定性。
四、其他必要之項目。
第19條 第十七條第二款所定特性說明書，應載明下列事項：
一、受體水產動植物之名稱、來源、分類學地位、用途、國內養殖情形、一般生物學特性、繁養殖方式、食性及在國內之野生種或近緣種。
二、基因轉殖所使用之外源基因種類、數目、名稱、來源及其表現之調控機制，與其在基因轉殖水產動植物細胞內之存在位置、表現及其穩定度。
三、載體之名稱、來源及分子特性。
四、基因轉殖方法、鑑定方法、學理依據及轉殖後標的基因之分子證據等。
第20條 申請生物安全評估，應填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提出：
一、生物安全評估計畫。
二、審議通過之遺傳特性調查報告或第十四條第二項之審查證明文件。
三、計畫經田間試驗機構生物安全小組審議完成之文件。
四、第十六條第一項所定文件。